1998年，美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）的儀器與放射保健中心（CDRH）曾發(fā)表題為《醫(yī)療儀器技術(shù)的未來(lái)趨勢(shì)》的調(diào)研報(bào)告，報(bào)告預(yù)測(cè)了到2007年將有顯著發(fā)展的醫(yī)療技術(shù)。報(bào)告將這些技術(shù)歸納為計(jì)算機(jī)相關(guān)技術(shù)、分子醫(yī)學(xué)技術(shù)、家庭和自我保健、微創(chuàng)技術(shù)、器械與藥物組合以及器械置換和輔助裝置等六大類(lèi)，并將其細(xì)分為21種技術(shù)，還列出36種有發(fā)展前景的具體產(chǎn)品，時(shí)至今日，醫(yī)療器械的實(shí)際發(fā)展基本與報(bào)告預(yù)測(cè)的內(nèi)容相符合。

　　2005年美國(guó)專(zhuān)業(yè)期刊MDDI編輯部又撰文指出，有十大重要的醫(yī)療儀器技術(shù)正影響著病人診治、臨床實(shí)踐、產(chǎn)品研制和醫(yī)械工業(yè)，它們分別是：植入式涂層器械、頸動(dòng)脈支架、心臟輔助裝置、人工骨和皮膚移植物、人工矯形盤(pán)、基于核酸的IVD（體外診斷）裝置、醫(yī)用激光、醫(yī)用成像技術(shù)、無(wú)線(xiàn)技術(shù)、計(jì)算機(jī)輔助外科。

　　雖然這份報(bào)告是根據(jù)美國(guó)和其他發(fā)達(dá)國(guó)家的情況作出的，可能并不完全適用于我國(guó)，但其分析很有借鑒意義。因?yàn)�，美�?guó)是現(xiàn)今世界上最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)國(guó)和使用國(guó)，每年銷(xiāo)往國(guó)外市場(chǎng)的醫(yī)療器械價(jià)值在40億～50億美元之間，其分析和預(yù)測(cè)在某種程度上代表了國(guó)際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界最前沿的觀(guān)點(diǎn)和走向。而在近日頒布的《醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導(dǎo)意見(jiàn)》中，我國(guó)也明確提出醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)展目標(biāo)是新增10～20種數(shù)字化、無(wú)創(chuàng)或微創(chuàng)的診療設(shè)備和醫(yī)用材料進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化。這和美國(guó)專(zhuān)家對(duì)醫(yī)療器械未來(lái)走向的預(yù)測(cè)可謂不謀而合。

　　植入式涂層器械：不僅用于心臟疾病

　　自2003年以來(lái)，討論醫(yī)械工業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r而不研究藥物涂層支架是不可能的。對(duì)于病人、醫(yī)生、醫(yī)械公司和投資者來(lái)說(shuō)，藥物涂層支架帶來(lái)的巨大利益在醫(yī)械領(lǐng)域?qū)崒俸币?jiàn)。FDA批準(zhǔn)上市的兩種藥物涂層支架？？J&J公司的Cypher和Boston公司的Taxus，是最先投入市場(chǎng)的產(chǎn)品。業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，隨著新一代產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和涂層原理應(yīng)用于其它技術(shù)，其巨大的影響在未來(lái)還將延續(xù)。

　　冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟疾病是導(dǎo)致人類(lèi)死亡的重要原因之一，最早采用旁通外科手術(shù)對(duì)其進(jìn)行治療，隨后采用經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈成形術(shù)（PTCA），但術(shù)后再狹窄率仍然較高；后又采用血管支架，與成形術(shù)相比，可降低約30％的術(shù)后再狹窄率，但由于支架多由金屬制成，可引起炎癥反應(yīng)，且其對(duì)血管的長(zhǎng)期牽拉會(huì)導(dǎo)致血管內(nèi)膜的增生，引起血管再狹窄，因此支架內(nèi)再狹窄仍然是個(gè)問(wèn)題；現(xiàn)今，用抑制炎癥反應(yīng)和內(nèi)膜增長(zhǎng)的藥物在血管支架涂層，可以抑制支架內(nèi)再狹窄的發(fā)生。

　　置入無(wú)涂層金屬支架的病人有三分之一以上者會(huì)遭受動(dòng)脈的再度阻塞。藥物涂層支架的臨床優(yōu)點(diǎn)在于降低再狹窄率，還可減少由于支架擠壓動(dòng)脈而產(chǎn)生的炎癥反應(yīng)。由于施行同樣的手術(shù)卻可減少并發(fā)癥，病人和醫(yī)生都迅速接受了這種新器械。這一臨床優(yōu)勢(shì)使得市場(chǎng)在極短的時(shí)間內(nèi)發(fā)生了重大變化，銷(xiāo)售無(wú)涂層金屬支架的四五家公司被兩家銷(xiāo)售藥物涂層支架的公司所取代，2003年入市的Cypher支架和2004年入市的Taxus支架立即占據(jù)了80％的市場(chǎng)份額。目前，美國(guó)病人所植入的支架，90％以上的都是藥物涂層支架。預(yù)測(cè)到2006年年底美國(guó)市場(chǎng)藥物涂層支架的收益將超過(guò)60億美元。
這類(lèi)產(chǎn)品的研發(fā)離不開(kāi)支架涂層材料的研究，通常把支架涂層材料分為有無(wú)機(jī)材料、高分子和膠元蛋白幾類(lèi)。

　　無(wú)機(jī)材料涂層可減少金屬支架和血液接觸，提高支架的生物相容性。其研究已從類(lèi)金剛石、半導(dǎo)體SiC發(fā)展到陶瓷材料。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)陶瓷具有良好的生物相容性，采用它作涂層的支架攜帶免疫抑制劑tacrolimus，能顯著抑制兔動(dòng)脈內(nèi)膜增生。

　　高分子涂層材料一般分為可生物降解型與不可降解型兩類(lèi)�？缮�物降解型聚合體作涂層，既可增加支架的生物相容性，又可作為藥物載體，隨著材料的降解，藥物得以釋放。但研究證實(shí)，多種可生物降解的聚合體在動(dòng)物體內(nèi)可引起炎癥反應(yīng)和內(nèi)膜增生，因此目前采用該材料不是為了提高支架的血液相容性，而是因其可攜帶藥物以降低再狹窄率。在不可降解型聚合體中，磷酸膽堿和聚氨酯是很被看好的兩種。磷酸膽堿具有良好的血液相容性，并已被用作多種藥物的緩釋載體，用作支架涂層前景良好。聚氨酯在動(dòng)物體內(nèi)雖能引起炎癥反應(yīng)，但不引起內(nèi)膜增生，因而也很受關(guān)注。

　　采用聚對(duì)二甲苯即帕利靈作為涂層，或?qū)λ幬锿繉又Ъ艿陌l(fā)展將產(chǎn)生重要影響。對(duì)于醫(yī)療器械工業(yè)來(lái)說(shuō)，帕利靈并不是一種新材料，而只是有了新用途？？近30年來(lái)，帕利靈已廣泛用于醫(yī)療儀器以消除與微孔生物相容性及生物流體腐蝕有關(guān)的各種問(wèn)題。對(duì)于動(dòng)脈支架來(lái)說(shuō)，帕利靈用途多多：作粘接劑或連接層，帕利靈涂層用在金屬支架和藥物或藥物載體聚合體之間；作藥物釋放控制劑，帕利靈則用在藥物涂層支架上。表面攜帶免疫制劑Sirolimus的Cypher支架就是采用改性的帕利靈作為涂層的。

　　支架涂層分為被動(dòng)涂層和主動(dòng)涂層兩種。所謂被動(dòng)涂層，就是將具有良好生物相容性的材料涂覆在支架表面，作為屏障，以減少支架的不良作用。主動(dòng)涂層則是支架涂層攜有藥物，可直接抑制心內(nèi)膜增生。根據(jù)藥物與涂層材料的不同作用方式，主動(dòng)涂層又分為化學(xué)偶聯(lián)和吸附作用。化學(xué)偶聯(lián)是指藥物通過(guò)化學(xué)連接在涂層支架表面，吸附作用是指導(dǎo)涂層材料以海綿或方法將藥物包裹在其內(nèi)。
通過(guò)調(diào)整支架的幾何形狀和合成材料，增加支架的彈性、降低其剛性，可減少其對(duì)血管壁的損傷，從根本上抑制內(nèi)膜的增生；通過(guò)合成新的涂層攜材料，增強(qiáng)支架的血液相容性、載藥量以及效果，將再狹窄的發(fā)生率降至最低程序。這都是藥物涂層支架研發(fā)方向。此外，支架涂層技術(shù)與轉(zhuǎn)斟因技術(shù)相結(jié)合，也將會(huì)成為一種治療再狹窄的有效方法。

　　藥物涂層支架技術(shù)的成功，將對(duì)醫(yī)械工業(yè)產(chǎn)生巨大的影響。它標(biāo)志著器械和藥物組合裝置將進(jìn)入新的研發(fā)時(shí)期。由于器械和藥物的組合技術(shù)，不僅是心臟病患者的福音，對(duì)其它病患者而言也是好消息。許多醫(yī)械企業(yè)和制藥企業(yè)將攜手合作，開(kāi)發(fā)的醫(yī)械產(chǎn)品很多，如：
神經(jīng)刺激裝置

　　齒科植入物

　　血管縫合器

　　胸部植入物

　　助聽(tīng)器

　　前列腺治療器械

　　避孕阻塞器械

　　起搏器和電刺激導(dǎo)線(xiàn)

　　脊柱修補(bǔ)器械

　　關(guān)節(jié)置換器件

　　糖尿病治療器械

　　神經(jīng)刺激裝置

　　總之，藥物涂層支架技術(shù)造就了醫(yī)械工業(yè)史上最重要的市場(chǎng)機(jī)遇之一。其成功，是由于它能有效地治療疾病，同時(shí)避免患者因血管再狹窄接受手術(shù)，有助于減少醫(yī)療保健費(fèi)用的支出。帕利靈在此過(guò)程中發(fā)揮了重要作用，隨著新的具有良好生物相容性的改性帕利靈的研發(fā)和應(yīng)用，這一技術(shù)將會(huì)擴(kuò)展到其它醫(yī)學(xué)應(yīng)用中。

　　頸動(dòng)脈支架：預(yù)防卒中的一大進(jìn)步

　　如同心血管支架使冠狀動(dòng)脈病癥的治療發(fā)生了根本性變化一樣，頸動(dòng)脈支架可能徹底改變卒中美元預(yù)防的現(xiàn)狀。2004年美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的Guidant公司的Acculink頸支架裝置和Accunet栓塞防護(hù)裝置使得醫(yī)生們有機(jī)會(huì)能做出驗(yàn)證。臨床試驗(yàn)表明，較之傳統(tǒng)的外科手術(shù)，Guidant裝置能減少阻塞部位引發(fā)卒中美元的可能性。如果這些效果在臨床實(shí)際應(yīng)用中得到證實(shí)的話(huà)，便可能改變防止卒中美元的種種作法。理論上說(shuō)，頸支架用于某些有卒中美元危險(xiǎn)的病人可取代頸動(dòng)脈內(nèi)膜切除術(shù)。但在實(shí)際中，還需繼續(xù)研究。

　　頸動(dòng)脈內(nèi)膜切除術(shù)是一種高損傷的手術(shù)，在頸部做出切口后，從患者頸動(dòng)脈取出斑塊。而在支架手術(shù)中，是將支架植入腹股溝中的小切口內(nèi)，隨后再移至所定部位。因?yàn)橛行┎∪俗鐾饪剖中g(shù)危險(xiǎn)性太大，頸動(dòng)脈支架就是針對(duì)這類(lèi)病人而研制出來(lái)的。

　　不過(guò)，這種微創(chuàng)方法是否能成為最佳的治療方法，目前尚有不同意見(jiàn)。因?yàn)椋�頸動(dòng)脈內(nèi)膜切除術(shù)雖然損傷性高，但卻是安全的、有效的、成功率達(dá)95％。有人認(rèn)為，難以證實(shí)損傷較小的支架手術(shù)能否較其做得更好；也有人認(rèn)為，頸動(dòng)脈支架手術(shù)比冠狀動(dòng)脈支架手術(shù)更難施行？？取下的斑塊若進(jìn)入腦部，可能會(huì)造成永久性的腦損傷；取下的斑塊若進(jìn)入心臟卻很少造成永久性損傷。研究表明，當(dāng)部分心臟喪失功能時(shí)，生活質(zhì)量尚可維持，而當(dāng)部分腦部不再有功能時(shí)，生活質(zhì)量會(huì)受到嚴(yán)重的影響。因此，有助于防止斑塊在手術(shù)進(jìn)入腦部的遠(yuǎn)側(cè)防護(hù)是個(gè)關(guān)鍵。

　　頸動(dòng)脈支架的設(shè)計(jì)和制造中的困難不同于冠狀動(dòng)脈支架。頸動(dòng)脈更小，要在其中操縱支架更為困難，易于植入和釋放性是研發(fā)者面臨的主要挑戰(zhàn)。須將分子依附在導(dǎo)管表面，使導(dǎo)管能滑動(dòng)自如。導(dǎo)管采用摩擦力小的塑料材料制成，并采用親水性涂層。

　　雖然，人們對(duì)頸動(dòng)脈支架技術(shù)還有疑問(wèn)，但是這一技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用從未停下腳步。在市場(chǎng)上，我們還可以見(jiàn)到另一產(chǎn)品？？Neurolink（R）支架裝置。由于脂肪沉淀積聚在顱內(nèi)血管中（動(dòng)脈粥樣硬化疾病），有些病人會(huì)發(fā)顱內(nèi)卒中美元，藥物治療這些病人無(wú)效果時(shí)，可用Neurolink（R）裝置。2003年，F(xiàn)DA以人道主義儀器豁免方案批準(zhǔn)了Guidant公司的這一產(chǎn)品。
這種醫(yī)療儀器由神經(jīng)連接支架和傳送導(dǎo)管以及神經(jīng)連接球囊擴(kuò)展導(dǎo)管組成。神經(jīng)連接支架和傳送導(dǎo)管有一個(gè)可擴(kuò)展的不銹鋼支架，它能對(duì)血管提供結(jié)構(gòu)支架，有助于打開(kāi)血管，保持血液流通。

　　傳送導(dǎo)管通過(guò)循環(huán)系統(tǒng)將神經(jīng)連接支架送入腦中的血管內(nèi)。傳送導(dǎo)管置放支架，并按規(guī)定的壓力將支架擴(kuò)展到一定的直徑。妥善置好支架后，擴(kuò)展導(dǎo)管便擴(kuò)大受侵襲血管的內(nèi)徑。顱內(nèi)血管（直徑2.5mm～4.5mm）狹窄達(dá)到50％或以上者，便可使用此種裝置。FDA之所以迅速批準(zhǔn)這一裝置，是因?yàn)樗�有助于維持血管適當(dāng)?shù)闹睆�，使適量的血液流入腦部。但對(duì)肝素、不銹鋼、麻醉劑、X線(xiàn)造影劑高度敏感的病人以及不能耐受緩慢消除血凝的藥物的病人，不能使用此種裝置。

　　同類(lèi)技術(shù)產(chǎn)品還有Neuroform（TM）微傳送支架。2003年FDA同樣以人道主義儀器豁免方案批準(zhǔn)這種防止腦動(dòng)脈瘤破裂的微傳送支架。動(dòng)脈中不正常變薄部分會(huì)產(chǎn)生動(dòng)脈瘤，隨著時(shí)間流逝，此變薄部分會(huì)伸展，在動(dòng)脈壁中形成類(lèi)似球囊的隆起物；如不治療，變薄部分可能破裂出血。