中國醫療器械召回辦法即將正式施行
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| (發布日期：2008-3-25 9:38:45) 來源：中華機械網 |
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2008年3月19日,中國國家食品藥品監督管理局（SFDA）正式在其官方網站發布通知稱,《醫療器械召回管理辦法》（下稱《辦法》）最后一輪征求意見到本月31日截止。
近日,SFDA政策法規司的一位官員表示:"《辦法》從初稿到現在最后征求意見,已經持續三年,其間也搜集了大量來自醫械企業、行業協會和相關經營者的意見,在參考這些意見和建議而成的最后確定版的《辦法》將在近期正式頒布執行。"
根據《辦法》,醫療器械生產企業應當按照規定建立和完善醫療器械召回制度,收集醫療器械安全的相關信息,對可能具有安全隱患的醫療器械進行調查、評估,召回存在安全隱患的醫療器械。
同時要求"醫療器械經營企業、使用單位發現其經營、使用的醫療器械存在安全隱患的,應當立即停止銷售或者使用而藥監部門將建立醫療器械召回信息公開制度,向社會公布相關信息和召回情況"。
對于不主動召回出現安全隱患產品的醫械企業,將處以召回器械貨值金額3倍的罰款,并處最高達5萬元的罰款。而且根據《辦法》,境外進口醫療器械的境外制造商與境內醫療器械生產企業一樣是召回的主體,履行相同義務。
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